心疾患リスクマーカー「sdLDL-C」測定試薬の製造販売承認を国内初取得 デンカ2021年11月18日
デンカは、心疾患リスクマーカーである「small, dense LDLコレステロール」（sdLDL-C）の測定試薬「s LDL-EX「生研」」について、国内で初めて体外診断用医薬品としての製造販売承認を取得した。
「sdLDL-C」は心筋梗塞や狭心症など心疾患発症リスクを血液検査で的確に評価するマーカー。コレステロールは人の血液中に含まれる脂質の一種で、血管内の余分なコレステロールは善玉（HDL）と呼ばれる粒子によって肝臓に回収されている。一方、悪玉（LDL）と呼ばれる粒子もコレステロールを運搬しているが、この量が増えすぎると、血管内に余剰なコレステロールが蓄積する。近年、悪玉コレステロール（LDL-C）の中でも超悪玉コレステロール（sdLDL-C）が特に動脈硬化を引き起こす原因になることが明らかになっている。
従来、「sdLDL-C」の測定には特殊な装置が必要で、測定には数時間から数日を要する。同社は他の血液検査でも使用する汎用の自動分析装置に対応することで、簡便・迅速・安価に「sdLDL-C」を測定する技術を、2007年に世界で初めて開発した。「s LDL-EX「生研」」は約10分間の所要時間で測定が可能。
同社は海外で2009年に欧州でCEマークを取得。中国では2016年3月に同社の戦略パートナーがBFDA（北京市食品薬品監督管理局）の承認を取得し、販売してきた。また同社は、2017年8月には米国FDA（米国食品医薬品局）の認可を取得後、翌7月に同国で販売開始。国内での販売承認の取得により、心疾患の予防や医療費の抑制につなげる。
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