新型コロナウイルス抗原迅速診断キット11月から米国市場で販売開始 デンカ2021年10月25日
デンカの提携先Xtrava Health社は10月12日、米国展開に向けて準備を進めてきた新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-COVID19Ag」が米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可を取得。米国市場では製品名「SPERA COVID19 Ag Test」として、11月からXtrava Health社を通じて医療機関向けに販売する。
米国で医療機関向けに販売する「SPERA COVID 19 Ag Test」
Xtrava Health社は「SPERA COVID-19 Ag Test」の発売に向け、3月5日にアメリカ国立衛生研究所（NIH）と契約。同社の全面協力で、Xtrava Health社が進めてきた臨床試験において同キットに十分な性能が確認されたことを受け、8月にFDA緊急使用許可を申請した。
FDAガイダンスに基づき独立医療機関で実施された臨床試験では、「SPERA COVID-19 Ag Test」は15分以内に新型コロナウイルス抗原の有無を検出し、検査感度92％、特異度97％と高い検出精度を持つことが確認された。また、NIHからの助成のもと、エモリー大学、ジョージア工科大学、アトランタ小児医療センターと共同で実施した研究では、デルタ株、ラムダ株、ミュー株などの主要な変異株との反応も確認された。
現在、世界各国でデルタ株等の変異株による新規感染者が継続して確認されており、米国では介護・教育施設や自宅等での検査体制の拡充や、インフルエンザウイルスとの同時流行に備えた検査システムの研究開発が推奨されている。デンカは引き続きXtrava Health社と連携し、抗原迅速診断キットと、Xtrava Health社が開発中のリーダーで診断キットの結果を読み取るコンパニオン・デジタル・テスト・プラットフォームを組み合わせることで、感度や使い勝手、検査精度向上を図り、一般にも簡易に扱えるOTC市場への導入をめざす。
さらに、8月に日本国内で販売を開始した新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスを1つのデバイスで10分以内に同時判定する抗原迅速診断キット「クイックナビ-Flu+COVID19 Ag」も、米国市場への供給をめざし開発を進める。
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