新型コロナウイルス抗原迅速診断キット一部ロットを自主回収 デンカ2021年11月16日
デンカは11月15日、新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-COVID19Ag」について、11月8日の発表に次いで、回収の対象範囲を拡大して自主回収することを発表した。
同製品については、一部の使用部材の不良により前回、15分で判定するロットを対象に回収を判断。それ以降、8分で判定する製品についても加速試験等により調査していたが、一部ロット製品に偽陽性率が高まる兆候が見られたため、対象の製造番号を広げて自主回収する。なお、今回の自主回収（クラスII）は、その製品の使用等が、一時的もしくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか、または重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況を指す。同社の今井俊夫社長は「11月8日に続く自主回収の決定により、本製品をご使用いただいている皆様に多大なるご心配とご迷惑をお掛けすることを深くお詫び申し上げます。このような事態を招いたことを猛省し、再発防止に向けて万全を期すべく、社長として陣頭指揮にあたる所存です」とコメントしている。
◎回収する体外診断用医薬品の概要
販売名：クイックナビ-COVID19Ag（承認番号：30200EZX000470002020年8月11日）
用途等：鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出(SARS-CoV-2感染の診断の補助）
回収の対象：製造番号0861061から0921071、及び0981071から1031071
総数：9万1700箱（91万7000個）
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